品質方針

品質への取り組み

品質方針

GMPへの取り組み

製造プロセスの管理強化

基準に従い、製造工程ごとに詳細な手順書を作成し、標準化を徹底。交差汚染や異物混入を防ぐため、設備の定期洗浄・点検を実施し、安全性と一貫性のある製品を提供します。

従業員教育と意識向上

定期的な研修を実施し、従業員の品質意識を向上。作業手順の遵守、安全管理の徹底、衛生管理の強化を図り、全員が品質保証の責任を持つ体制を整えます。

品質管理と検査体制の強化

原料の受入時から製品出荷まで、各工程で厳格な品質検査を実施。成分分析、異物混入検査などを行い、基準を満たさない製品は市場に出さない体制を確立し、信頼性の高い製品を提供します。

試験機器・設備の管理

試験室

液体クロマトグラフ

試験室内は常に温湿度管理されており、決まった温湿度内でのみ試験を行っています。試験に使用する設備・分析機器は、試験値の信頼性や精度を維持するために定期的に点検整備、校正を行い十分に管理されています。

製造設備

ドリンク剤製造の流れ

STEP1　精製水の準備

・RO膜処理、イオン交換処理などを行い、精製水を製造

STEP2　秤量・調製

・原料を計量し、タンクで溶解・均一化

STEP3　殺菌処理

・調製した液剤を殺菌処理し、高密度フィルターでろ過

STEP4　洗ビン

・リンサーでビンの口、外側、内側を洗浄
・十分な水圧でビン内外を清浄化

STEP5　充填・キャッピング

・ビンに殺菌処理された液剤を充填し、キャップを装着して密栓
・空中浮遊菌・浮遊塵埃を定期モニタリング監視

STEP6　液中異物・キャップ検査

・液中の異物を複数の角度から検査機で確認
・キャップが正しく装着・巻締めされているか検査機で確認

STEP7　ラベリング

・ラベルに使用期限・製造番号を印字
・カメラ検査機にて印字チェックを実施

STEP8　包装

・各カートナーにて包装・印字チェックを実施
・最終包装後、ロボット積載機にてパレットに積み込み

錠剤及びカプセル剤

錠剤充填機

温湿度管理がされた環境で、空中浮遊菌・浮遊塵埃を定期モニタリング監視したクリーンルームで錠剤の充填・ラベリング工程を行っています。錠剤充填機は設定錠数を正確に充填することができ、錠剤の欠けや成形異常があるものを排除する機能を有していて不良品の発生を防いでいます。また、充填後に分解洗浄を行うことでロット間のコンタミについても徹底しています。

包装機

ピロ包装されたカプセル剤とPTP包装された錠剤の包装工程を行っています。包装機のライン上で使用期限・製造番号の印字状態のカメラチェックを実施し、印字不良や印字のないものが排出できるようにしています。 また、ウェイトチェックも実施し、添付文書の抜けやカプセル剤等の過不足についても発見できるようにし、不良品の発生を防いでいます。